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審批時限提速50%、設立專門通道支持創新、簡化申報資料……5月23日，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，廣東省藥品監管局一級巡視員蘇盛鋒在會上介紹了近期出臺的《廣東省藥品監管局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》(下稱《若干措施》)。

“當前廣東省藥品監管局正全力推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，努力打造全國藥品質量安全和產業高質量發展示范區，推動廣東藥品監管能力率先達到國際先進水平。”蘇盛鋒介紹，出臺《若干措施》的主要目的有：深入推進審評審批制度改革，踐行藥品監管綜合改革，落實推動醫療器械產業高質量發展。

《若干措施》著力解決當前制約廣東省醫療器械產業發展的瓶頸問題，從完善機制、規范標準、提升效率、優化服務等方面發力，自我加壓、勇于改革，努力建設高效高質的醫療器械注冊審評審批體系，具體體現在五個“突出”：

突出綜合改革。實施藥品監管綜合改革是廣東藥品監管領域的重大戰略部署，是根據綜合改革的新形勢新要求，立足本職工作采取的積極舉措。《若干措施》明確要對審評審批全鏈條全流程的結構、模式、路徑進行調整優化，通過綜合改革全面提升廣東省醫療器械注冊工作的效能，更好地為企業服務。

突出目標導向。《若干措施》是銜接省政府辦公廳印發的《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》的配套文件，明確了具體壓縮時限目標，制定了具有很強針對性和可操作性的工作措施。突出目標導向，就是要把回應企業訴求轉化為具體行動，以實現平均壓縮50%的目標為指引，激發全行業的活力和動力。

突出服務引領。要進一步深入推進放管服改革，持續優化營商環境，激發市場主體活力和創造力，就必須提供高質量的服務措施。通過更精準、更細致的服務，建立鼓勵創新的專門審評通道和技術服務機制，吸引企業把最先進的技術轉化成產品落地廣東，增強企業的獲得感。

突出市場導向。醫療器械細分領域多，產品迭代速度快，并購無疑是企業發展的一條快車道。并購項目快速落地，能讓企業及時搶占高潛力細分市場，推動企業做大做強。通過簡化申報材料、快速審批，既鼓勵把有市場前景的已上市進口產品引進來投產，也支持通過將已注冊的優質產品轉入省內生產，提升廣東省產業的競爭力。

突出高效協同。醫療器械注冊涉及分類、檢驗、審評、核查、審批等環節，需要各部門緊密銜接，加強協作。出臺的各項優化措施，注重加強各部門之間業務協同，通過建立會商機制，提升跨部門、跨環節、跨業務的服務效能，形成助推產業高質量發展合力。

蘇盛鋒表示，下一步，廣東省藥監局將加強組織實施，細化配套方案，形成改革合力，扎實推進優化審評審批工作。適時開展全流程的效能評估，以問題為導向，逐項對照目標進度要求，確保各項措施落地落實，使企業切實感受到更加高效的服務，廣東省醫療器械質量安全更加有保障。

《若干措施》共有四部分20條 主要內容有：

一、優化流程，實現全面提速。產品注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。分類規范產品檢驗周期，公開檢驗時限和進度，強化檢驗時限監督。

二、分級分路，提高辦理效率。優化受理服務，完善電子申報功能，避免重復提交、重復補正，提高申報質量和效率。在檢驗檢測、技術審評中建立快速通道，優化資源配置，最大限度提高辦理效率。

三、專門通道，大力支持創新。對申報創新和認定創新的產品實施專人指導服務，提供性能指標評價與檢驗方法驗證的技術支持，為需要開展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等服務。建立研審聯動工作機制，支持創新產品企業根據階段性研究進展滾動提交研發資料。

四、簡化審批，服務產業發展。在保證門檻不降低的前提下，簡化申報材料和審評內容，鼓勵進口、外省已注冊產品轉入廣東省。不斷簡化優化現場核查流程，避免重復檢查。建立主文檔登記制度，減少對原材料和關鍵元器件的重復評價、重復檢驗。

五、多措并舉，提高檢驗效率。實施檢驗全流程信息化管理，采取并聯檢驗、協同檢驗等方式提高檢驗效率。支持具備法定資質的第三方檢驗機構出具的檢測報告用于注冊檢驗。引導規范企業自檢報告用于注冊申報。

六、加強協作，提升服務水平。支持產業集中、具備條件的地區與省局共建產業服務站(點)。加強與國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等單位協作，提升審評審批能力。完善溝通交流機制，強化對申請人的技術指導服務。(陸妍思)

關鍵詞： 審批時限 醫療器械產業 廣東注冊審批措施 現代化綜合改革